Le Guide GAMP
GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) désigne à la fois un comité technique de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) et un ensemble d’instructions destinées aux fabricants et utilisateurs de systèmes de production automatisée dans l’industrie pharmaceutique.
Le but du comité GAMP est de promouvoir et d’encadrer l’utilisation de systèmes automatisés dans l’industrie pharmaceutique. Le comité organise des tables rondes pour ses membres.
Le guide GAMP, édité par ce comité, rassemble les principes et procédures qui permettent de mettre en place les bonnes pratiques de production en milieu pharmaceutique et d’assurer une qualité constante. Un des principes fondamentaux du guide GAMP est que la qualité ne se mesure pas au sein d’un lot de produits finis mais doit être mise en œuvre au cours de chaque étape de production. Ainsi, le GAMP s’applique à tous les stades de la production : matières premières, locaux, matériel de production, hygiène et sécurité du personnel. Le respect des procédures opérationnelles permanentes (POP ou SOP en anglais) est alors déterminant pour répondre aux enjeux du GAMP et garantir la qualité des produits finis.
Le but du comité GAMP est de promouvoir et d’encadrer l’utilisation de systèmes automatisés dans l’industrie pharmaceutique. Le comité organise des tables rondes pour ses membres.
Le guide GAMP, édité par ce comité, rassemble les principes et procédures qui permettent de mettre en place les bonnes pratiques de production en milieu pharmaceutique et d’assurer une qualité constante. Un des principes fondamentaux du guide GAMP est que la qualité ne se mesure pas au sein d’un lot de produits finis mais doit être mise en œuvre au cours de chaque étape de production. Ainsi, le GAMP s’applique à tous les stades de la production : matières premières, locaux, matériel de production, hygiène et sécurité du personnel. Le respect des procédures opérationnelles permanentes (POP ou SOP en anglais) est alors déterminant pour répondre aux enjeux du GAMP et garantir la qualité des produits finis.